行政处罚决定书（武汉华世达防护用品有限公司）

当事人：武汉华世达防护用品有限公司

营业执照： 914201137831592792

地址（住址）：武汉经济技术开发区(汉南区)纱帽街薇湖路511号

邮编：430056    法定代表人：何振华   性别：男    电话：138*****677

违法事实：

2020年2月19日，武汉公安局开发区分局经济犯罪侦查大队移交我局执法大队案件线索：何雄以0.8元一个的价格向武汉华世达防护用品有限公司购买了562000个该公司口罩，并以1元一个的价格向浙江、湖南、广东等地以快递形式销售该口罩。经调查何雄2月1日在武汉华世达防护用品公司刘国民厂长手上购买了该批次口罩281箱，以顺丰快递形式发货给对方，该产品没有中文标识,上面都是日文字样。经调查，该公司于2020年2月1日销售给了何雄562000只口罩，分三次合计收款449600元；赠送给了何福伟70000只口罩。以上口罩均为该公司生产的外贸包装产品，没有中文标签标识；该批次产品是按照国家食品药品监督管理总局发布的《中华人民共和国医药行业标准》(YY/T 0969-2013)生产的一次性使用医用口罩，证明该公司生产的外贸包装口罩不是普通防护口罩，而是用于医疗环境中属于医疗器械范畴的医用口罩。

相关证据：

现场检查笔录、询问调查笔录；武汉华世达防护用品有限公司的情况说明、《营业执照》复印件、委托人身份证复印件、《中华人民共和国医药行业标准》(YY/T 0969-2013)；何雄、何福伟购买口罩产品的样本图；何福伟在汉南区检察院受案室照片；武汉经济技术开发区(汉南区)市场监督管理局证明；湖北省市场监督管理局湖北省药品监督管理局《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间进口出口转内销口罩在省内市场销售的指导意见》文件(鄂市监函﹝2020﹞14号) 。

武汉华世达防护用品有限公司销售的外贸包装口罩没有中文标签的行为，违反了《医疗器械管理条例》第二十七条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款、湖北省市场监督管理局湖北省药品监督管理局《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间进口出口转内销口罩在省内市场销售的指导意见》第(二)项等等规定，依据《医疗器械管理条例》第六十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定，生产经营标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器生产许可证、医疗器械经营许可证；鉴于该公司生产经营一次性使用医用口罩为新冠肺炎疫情期间，尤其是传统春节休假期间因上岗工人严重短缺，公司有关领导积极配合调查取证，积极整改，给予2万元罚款。综上所述，决定对武汉华世达防护用品有限公司做以下处罚：责令立即改正外贸包装产品上无中文标签行为，处2万元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国建设银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向武汉市食品药品监督管理局或者武汉市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向武汉经济技术开发区人民法院提起行政诉讼。 

武汉经济技术开发区(汉南区)市场监督管理局

2020年3月4日